"Ni la Ciencia oficial y consagrada ni otra fe ninguna puede hacer más que procurar que se cumpla lo previsto, que no se haga más que lo que está hecho, y que no nos pase nada del otro mundo". Mentiras principales, Agustín García Calvo

La Industria Biotecnológica pretende tomar el control del sistema de evaluación de riesgos de los nuevos productos transgénicos

Por el Dr. Jonathan Latham, 19 de julio de 2017

independentsciencenews.org

La organización británica GMWatch, informaba recientemente que las empresas de negocios agrícolas se habían hecho con el control de CONABIA, el Comité Asesor de Biotecnología Agrícola de Argentina. CONABIA es el organismo que evalúa los transgénicos en Argentina. Según GMWatch, 26 de los 34 miembros son empleados de alguna empresa relacionada con los negocios agrícolas o tienen importantes conflictos de interés.

Llenar una Agencia de regulación con individuos que están en conflicto con aquello que regulan es una forma rápida de asegurarse la aprobación de los cultivos transgénicos y CONABIA ha cumplido con ese cometido. Una manera mucho más sutil, pero más eficiente, consiste en manipular la estructura del propio proceso de evaluación de los transgénicos. Hace poco asistí a la última conferencia internacional de organismos reguladores de los productos modificados genéticamente, denominada ISBGMOI14, celebrada en Guadalajara, México (del 4 al 8 de junio de 2017). ISBGMO está administrada por la Sociedad Internacional para la Investigación en Bioseguridad (ISBR). Cuando asistí a una conferencia anterior, en 2007, de todas las presentaciones sólo una fue realizada por una Empresa. Por aquel entonces, ISBR tenía algunas aspiraciones de independencia con respecto a la Agroindustria.

La segunda vez que asistí fue en 2011, celebrada en Buenos Aires, Argentina. Los investigadores y ejecutivos de las Empresas ya se habían convertido en los principales oradores y en una oportunidad para que las Empresas de agronegocios presentaran sus puntos de vista y sus iniciativas de regulación, como si estuvieran bendecidos por la Ciencia. Este año, en Guadalajara, las Empresas ya formaban parte del comité organizador de la conferencia e incluso concedían becas para asistir a la misma. Un ex organizador de la conferencia y miembro de ISBR me dijo que en la anterior conferencia de ISBGMO (celebrada en San Luis, Estados Unidos, en 2015), fue patrocinada casi exclusivamente por Monsanto.

Difundiendo el mensaje de la Industria

En Guadalajara, los conferenciantes de la Industria estaban trabajando a favor de un guion claramente establecido, lo cual se traduce en conseguir unos objetivos relacionados con las normas de la regulación.

En este guion por ejemplo se encuentra “la transportabilidad de los datos”. La transportabilidad de los datos es una idea destinada a las Agencias de Regulación de diferentes jurisdicciones, y consiste en que, por ejemplo la UE o la India, apliquen las mismas normas de bioseguridad. La implementación de la transportabilidad de los datos significaría que aunque un país tenga ecosistemas o especies propias, los solicitantes no deben proporcionan unos estudios adaptados a cada situación. Por ejemplo, cuando se trata de evaluar los efectos sobre un organismo no objetivo, por ejemplo un cultivo transgénico que produce un determinado insecticida, las Agencias de Regulación de Australia deben aceptar los ensayos sobre especies de mariquitas europeas o las lombrices de tierra que muestren que se puede cultivar el algodón transgénico de forma segura.

La transportabilidad de los datos tiene un enorme atractivo para el solicitante: menos costes, menos riesgos de que un producto transgénico se someta a una nueva evaluación de riesgos. A cuantas menos pruebas se someta un nuevo producto transgénico, menos investigaciones podrían detectar un problema significativo de existir.

Una segunda vía de actuación de las Corporaciones es “la necesidad de saber contra es bueno saber”. En otras palabras, que no se pida a los solicitantes más datos de los que ellos deseen dar. Los inconvenientes de esta premisa son los mismos que en el caso de la transportabilidad de los datos: cuanto menos datos, menos pruebas son necesarias y menos estudios científicos que realizar.

¿Modernizar la evaluación de riesgos?

Otro tema importante de la Conferencia fue la “modernización” de las normas de regulación. En este sentido, la propuesta más avanzada fue la de Canadá. Canadá ha adoptado lo que se denomina “regulación de los transgénicos basándose en rasgos”. En este tipo de regulaciones basada en rasgos, el método de desarrollo del cultivo (es decir, si el cultivo fue modificado genéticamente o no) es algo irrelevante. El rasgo es lo único importante. Por lo tanto, sin un cultivo transgénico produce un determinado insecticida, se evalúa el riesgo contra los organismos no objetivo. Si un transgénico mejora el sabor o la nutrición, como dichos rasgos no supondrían un riesgo por estar relacionados con el sabor o los nutrientes, entonces dicho cultivo tendría el camino libre para su comercialización.

Este enfoque de Canadá puede parecer inofensivo, pero tiene la peculiaridad de que concede el control de la evaluación de riesgos al solicitante, porque bajo este sistema todo depende de lo que el solicitante diga cuál es el rasgo. Imagínese que se le pida revisar la seguridad de un avión, pero el fabricante no le dijese si dicho avión va propulsado por hélices o por un motor a reacción; o en el caso de un submarino, si lleva motor diésel o es de propulsión nuclear.

Según el enfoque de Canadá, simplemente se le diría lo que hace el cultivo, dejando fuera de las normas de regulación la mayoría de las consideraciones que normalmente se consideran que hay que realizar para una evaluación de riesgos y la determinación de los peligros potenciales. Se suponía que una evaluación de riesgos se hacía para comprobar lo que un no producto no debiera hacer. Esta forma de proceder es imponer la no regulación sobre la regulación, y fueron los representantes de Canadá los que tuvieron más oportunidades de hablar en ISBGMO14 que cualesquiera otros representantes nacionales.

Evaluación escalonada de los riesgos

Otra innovación equivalente no científica, que pareció tener una amplia aceptación, se denomina “evaluación escalonada de los riesgos”. Imagínese que una empresa presenta a las Agencias de Regulación un cultivo transgénico resistente a los insectos. Una pregunta surge enseguida. ¿Cómo puede saber una Agencia de Regulación, ya que ese cultivo produce un insecticida, que no matará a organismos beneficiosos como las abejas que se alimentan de sus flores?

En la evaluación escalonada de riesgos esta pregunta se responde alimentando con el insecticida producido por la planta transgénica a una especie de abeja. Si no se observa ningún daño, el cultivo se considera seguro. No se requerirían de más pruebas. Si las abejas resultan perjudicadas, entonces se realiza una prueba a una escala más amplia, presuntamente más acorde con la realidad. Si en este caso no se observa daño, el cultivo se considera seguro y no se realizarían más pruebas. Si se observa daño, se lleva a cabo una prueba al aire libre o a un nivel mucho mayor.

Monsanto presentó una extensa exposición, en sesión plenaria, de la “solidez” y la “lógica” de este enfoque escalonado. La evaluación escalonada de riesgos ha sido objeto de poco debate científico (véase Lang et al., 2007), pero las implicaciones del enfoque escalonado son muy importantes. Se trata de un sistema asimétrico en el que si se pasa una prueba ya supone la aprobación, mientras que si se fracasa en esa prueba no da lugar a su desaprobación.

Consideremos por ejemplo los productos farmacéuticos. Actualmente, todos los fármacos deben pasar por tres fases de ensayos clínicos: primero las pruebas en animales, luego ensayos en humanos en pequeña cantidad, y por último ensayos humanos a gran escala. Un fallo en cualquiera de estas etapas supone la eliminación de dicho fármaco. Sin pretender darles ninguna idea, supongamos que la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) reemplazase este sistema de tres fases por uno bajo el cual pasar la fase I (los ensayos en animales) permitiera a la Empresa Farmacéutica comercializar directamente el producto. Se produciría, por una buena razón, un escándalo, y entrarían en el mercado muchos medicamentos peligrosos. Pues esa es precisamente la lógica de la evaluación escalonada de los cultivos transgénicos, un sistema en el que un fracaso es una respuesta inaceptable. En la revisión científica que propuso por primera vez la evaluación escalonada de riesgos, no hay ninguna disposición para que un cultivo transgénico sea rechazado, según el diagrama en árbol que se propone (ver Figura 1 de Romeis et al., 2008). La aprobación está garantizada. Lo Agroindustria lo sabe perfectamente porque muchos de los autores del estudio de Romeis et al pertenecen a las principales empresas de semillas y de Biotecnología.

Las denominadas innovaciones “lógicas” presentadas en ISBGMO14, tales como la transportabilidad de datos, la regulación basada en rasgos y la evaluación escalonada de riesgos son, por tanto, consideradas como derivaciones de las normas de regulación. De este modo resulta imposible que una Agencia de Regulación rechace una solicitud de un producto transgénico, o incluso que pueda recopilar la suficiente información. No es de extrañar que la Industria Biotecnológica quiera referirse a los procedimientos de evaluación de riesgos como Sistemas de aprobación.

Dada la falta de objeciones a estos enfoques presentados en ISBGMO14, la Industria Biotecnológica se siente ahora confiada de que la regulación de los productos biotecnológicos están ahora, en gran medida, en sus manos, pero todavía quieren más.

En los próximos años se espera un repunte en el ámbito de los transgénicos a medida que aparezcan nuevas aplicaciones y nuevos enfoques. Se prevé que aparezcan algas transgénicas, biotecnología animal, impulso genético, etc. Muchas de estas aplicaciones crearán mucha polémica, así que un ambiente en el que tengan el control de las regulaciones es para ellos una necesidad antes de que tal avalancha llegue.

Pero esto no es más que una de las muchas vergüenzas. Justamente cuando es necesaria una evaluación más exhaustiva de las debilidades y las limitaciones inherentes de la evaluación científica de los riesgos para hacer frente a estos desafíos, las Industrias Química y Biotecnológica están forzando que los sistemas de evaluación vayan en sentido contrario.

Referencias

Romeis, Jörg; Bartsch, Detlef; Bigler, Franz; Candolfi, Marco P; Gielkens, Marco M C; et al. (2008) Assessment of risk of insect-resistant transgenic crops to nontarget arthropods. Nature Biotechnology; 26: 203-8.
Andreas Lang, Éva Lauber & Béla Darvas (2007) Early-tier tests insufficient for GMO risk assessment. Nature Biotechnology 25: 35 – 36
doi:10.1038/nbt0107-35

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