"Ni la Ciencia oficial y consagrada ni otra fe ninguna puede hacer más que procurar que se cumpla lo previsto, que no se haga más que lo que está hecho, y que no nos pase nada del otro mundo". Mentiras principales, Agustín García Calvo

Estudio comparativo de la salud entre los niños vacunados y no vacunados de los 6 a los 12 años de edad (I)

Por Anthony R Mawson, Brian D Ray, Azad R Bhuiyan y Binu Jacob

Journal of Translational Science (pdf)

Resumen

Las vacunas han evitado millones de enfermedades infecciosas, hospitalizaciones y muertes entre los niños estadounidenses, pero los resultados a largo plazo de la vacunación todavía son un tanto inciertos. El Instituto de Medicina de los Estados Unidos ha recomendado la realización de estudios para abordar esta cuestión. Este estudio tiene como objetivo:

1.- Comparar diversos parámetros de salud entre los niños vacunados y los no vacunados.

2.- Y comprobar si existe alguna asociación entre la vacunación y trastornos en el desarrollo neurológico (NDD), y si de observarse dicha asociación ver si todavía persiste después de una corrección de otros valores medidos.

Se realizó un estudio transversal en colaboración con madres y asociaciones de padres de niños educados en el hogar, en cuatro estados de los Estados Unidos: Florida, Louisiana, Mississippi y Oregón. Se solicitó a las madres que rellenaran un cuestionario sobre sus hijos comprendidos entre los 6 y los 12 años, sobre cuestiones relacionadas con el embarazo, antecedentes de nacimiento, vacunaciones, enfermedades diagnosticadas por los médicos, medicamentos administrados y servicios de salud utilizados.

Los trastornos en el desarrollo neurológico, una medida de diagnóstico derivada, se definió en función de si presentaban uno o más de los tres diagnósticos estrechamente relacionados:

– dificultades en el aprendizaje

-trastorno por déficit de atención con hiperactividad

– trastorno del espectro autista.

Se evaluó una muestra de conveniencia de 666 niños, de los cuales 261 (39%) no habían sido vacunados. Se observó que los vacunados eran menos propensos que los no vacunados a ser diagnosticados con varicela y tos ferina, pero más propensos a sufrir neumonía, otitis media, alergias y trastorno en el desarrollo neurológico. Tras el correspondiente ajuste, la vacunación, el sexo masculino y el parto prematuro se observaron relacionados con los trastornos en el desarrollo neurológico. Sin embargo, en un modelo ajustado que facilite la interacción, la vacunación, pero no el parto prematuro, permaneció asociada con los trastornos en el desarrollo neurológico, mientras que la interacción del parto prematuro y la vacunación permaneció asociada con un aumento de 6,6 veces en las probabilidades de trastornos en el desarrollo neurológico (IC del 95%: 2.8, 15.5).

En conclusión: se encontró que los niños vacunados tenían una mayor tasa de alergias y trastornos en el desarrollo neurológico que los niños no escolarizados y no vacunados. Aunque la vacunación permaneció significativamente asociada con los trastornos en el desarrollo neurológico después de controlar otros factores, el parto prematuro junto con la vacunación se observaron asociados con un aparente aumento sinérgico de probabilidades de sufrir un trastorno en el desarrollo neurológico.

Es necesario un mayor número de investigaciones que involucren una mayor cantidad de parámetros; se necesitan muestras independientes y diseños de investigación más sólidos que verifiquen y expliquen estos resultados inesperados con el fin de que el impacto de las vacunas en la salud de los niños sea el menor posible.

Abreviaturas:

TDAH: trastorno por déficit de atención con hiperactividad; TEA: trastorno del espectro autista; AOM: Otitis media aguda; CDC: Centros para el Control y Prevención de Enfermedades; CI: Intervalo de confianza; NDD: Trastornos del desarrollo neurológico; NHERI: Instituto de Investigación de Educación en el Hogar; OR: razón de probabilidades; PCV-7: vacuna conjugada neumocócica 7; VAERS: Sistema de notificación de eventos adversos relacionados con las vacunas.

Introducción

Las vacunas se encuentran entre uno de los mayores logros de la Ciencia y una de las intervenciones de salud pública más eficaces del siglo XX [1]. Entre los niños estadounidenses nacidos entre 1995 y 2013, se estima que la vacunación ha prevenido 322 millones de enfermedades, 21 millones de hospitalizaciones y 732.000 muertes prematuras, con un ahorro estimado de 1,38 billones de dólares [2]. Alrededor del 95% de los niños estadounidenses reciben las vacunas recomendadas como un requisito previo para acceder a la escuela o a las guarderías [3, 4], con el objetivo de prevenir la aparición y propagación de enfermedades infecciosas [5]. Los avances en biotecnología están contribuyendo al desarrollo de nuevas vacunas para su uso generalizado [6].

Dentro del programa de vacunación pediátrica actualmente en vigor [7], los niños estadounidenses reciben hasta 48 dosis de vacunas para 14 enfermedades diferentes, desde el nacimiento hasta los 6 años de edad, cifra que ha aumentado en los últimos 50 años, especialmente desde la aprobación del programa Vacunación para Niños, creado en el año 1944. El programa Vacunación para Niños comenzó con vacunas dirigidas a 9 enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo B, hepatitis B, sarampión, paperas y rubeola. Entre 1995 y 2013, se han añadido otras 5 nuevas vacunas para niños de 6 años de edad o menos: varicela, hepatitis A, enfermedad neumocócica, gripe y rotavirus.

Aunque se realizan pruebas inmunológicas y de seguridad a corto plazo sobre las vacunas antes de su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los efectos a largo plazo de las vacunas y de los programas de vacunación siguen siendo desconocidos [8]. Se sabe que las vacunas conllevan unos riesgos asociados graves, bien agudos o crónicos, tales como complicaciones neurológicas e incluso fallecimientos [9], pero tales riesgos se consideran tan raros que se cree que los programas de vacunación son seguros y eficaces prácticamente para todos los niños [10].

Hay muy pocos ensayos aleatorios sobre cualquiera de las vacunas recomendadas a los niños, en términos de morbilidad y mortalidad, en parte debido a las implicaciones éticas que supondría el no administrar las vacunas a los niños del grupo de control. Una excepción, la vacuna contra el sarampión, que fue retirada después de varios ensayos aleatorios realizados en África, pues se observó que interactuaba con la de la difteria, tétanos y tos ferina, lo que supuso un aumento significativo del 33% en la mortalidad infantil [11]. Las evidencias de seguridad de los estudios previos incluyen un número limitado de vacunas, por ejemplo, la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubeola, y la hepatitis B, pero no dentro de los programas de vacunación infantil. Los conocimientos son limitados para las vacunas con una largo historial de protección contra las enfermedades infecciosas [12]. Se desconocen todavía los niveles seguros y los efectos a largo plazo de los ingredientes de las vacunas, tales como adyuvantes y conservantes [13]. Otras preocupaciones incluyen la seguridad y el coste/eficacia de las nuevas vacunas contra las enfermedades potencialmente letales para las personas, pero que tienen un menor impacto en la salud de la población, como la vacuna contra el meningococo del grupo B [14].

Existe un sistema de alerta contra los efectos adversos de las vacunas (VAERS), un sistema voluntario que realizan padres y médicos. Sin embargo, la tasa estimada de notificaciones de lesiones graves producidas por las vacunas es < 1% [15]. Debido a esto, el antiguo Instituto de Medicina (actualmente Academia de Medicina) recomendó en el año 2005 que se estableciese un plan quinquenal para la investigación de la seguridad de las vacunas por parte de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) [16, 17]. En sus reseñas del año 2011 y 2013 sobre los efectos adversos de las vacunas, el Instituto de Medicina concluyó que eran pocos los problemas de salud causados o asociados con las vacunas, y no encontró pruebas de que el calendario de vacunaciones fuera inadecuado [18, 19]. Otra revisión sistemática, encargada por la Agencia de Investigación y Calidad de la Salud de los Estados Unidos para identificar los efectos adversos por la vacunación infantil, concluyó que tales efectos adversos después de la vacunación eran muy raros [20]. Sin embargo, los Institutos de Medicina señalaron que se necesitaban más estudios para comparar los resultados relacionados con la salud de los niños vacunados y no vacunados, examinar los efectos acumulativos a largo plazo de las vacunas, el momento de la vacunación en relación con la edad y el estado de los niños, y el número de vacunas administradas al mismo tiempo; el efecto de los ingredientes de las vacunas en relación con la salud, y los mecanismos relacionados con los efectos adversos producidos por las vacunas [19].

Un factor que complica la evaluación del programa de vacunaciones es de si las vacunas contra las enfermedades infecciosas tienen unos efectos no específicos sobre la morbilidad y mortalidad que van más allá de la prevención contra esas enfermedades. La existencia de tales efectos plantea un reto al supuesto de que las vacunas individuales afectan al sistema inmunológico independientemente entre sí y no tienen ningún otro efecto fisiológico que la propia de la protección contra el patógeno contra el que se dirigen [21]. Los efectos no específicos de algunos vacunas parece implicar que serían beneficiosas, mientras que otras parecen aumentar la morbilidad y mortalidad [22, 23]. Por ejemplo, tanto las vacunas contra el sarampión y el Bacillus Calmette-Guérin reducirían la morbilidad y mortalidad en general [24], mientras que las vacunas de la difteria, tétanos y tos ferina [25], y las vacunas contra la hepatitis B [26] tendrían el efecto contrario (el de aumentar la morbilidad y la mortalidad]. Los mecanismos responsables de estos efectos no específicos son desconocidos, pero pueden incluir, entre otras cosas: interacciones entre las vacunas y sus ingredientes, por ejemplo, sin las vacunas están vivas o inactivadas; la vacuna administrada más recientemente; suplementos alimenticios, como la vitamina A; el orden en que se administran las vacunas y sus posibles efectos combinados y acumulativos [21].

Actualmente hay un gran controversia sobre si la vacunación desempeña un papel en los trastornos de desarrollo neurológico (NDD), entre los que se incluyen dificultades de aprendizaje, Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA). La controversia ha aumentado por el hecho de que los Estados Unidos está sufriendo lo que se ha descrito como una “pandemia silenciosa” de desarrollo subclínico de neurotoxicidad para el desarrollo, ya que el 15% de los niños sufre discapacidad, deficiencias sensoriales y retrasos en el desarrollo [27, 28]. En 1996 la prevalencia estimada del Trastorno del Espectro Autista (TEA) era del 0,42%. En el año 2010 ya había aumentado al 1,47% (1 de cada 68 niños), 1 de cada 42 niños y 1 de cada 189 niñas afectadas [29]. Recientemente, sobre la base de una encuesta realizada a los padres por los CDC entre los años 2011-2014, se calculó que el 2,24% de los niños (1 de cada 45) tenían Trastorno del Espectro Autista. Sin embargo, otros trastornos relacionados con discapacidades en el desarrollo, tales como discapacidad intelectual, parálisis cerebral, pérdida de la audición y deterioro de la visión, se mantuvieron sin cambios [30]. Las tasas de prevalencia del Trastorno de Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) también han aumentado notablemente en las últimas décadas [31]. Aumentos en la prevalencia de la discapacidad de aprendizaje han sido seguidos por descensos en las tasas de prevalencia en la mayoría de los estados, posiblemente por cambios en los criterios de diagnóstico [32].

Se cree que gran parte del aumento en el número de diagnósticos en las últimas décadas se debe a la creciente conciencia y sensibilidad hacia el autismo, y por lo tanto sería mayor el número de niños con síntomas leves de autismo. Pero estos efectos no explican todo el aumento [33]. El aumento del TDAH y del TEA sugiere la presencia de un factor ambiental al cual prácticamente todos los niños estarían expuestos. Los productos químicos agrícolas también están sometidos a investigación [34-37].

El posible papel que jugarían las vacunas en el aumento de los trastornos en el desarrollo neurológico sigue siendo desconocido porque no hay datos sobre los resultados de vacunados y no vacunados. La necesidad de estudios se sugiere por el hecho de que Compensación de Lesiones por Vacunas ha pagado 3,2 mil millones en compensación por daños producidos por las vacunas desde su creación en el año 1986 [38]. Un estudio de las reclamaciones por la administración de vacunas al Programa de Compensación por lesiones tales como encefalopatía inducida por las vacunas y el trastorno convulsivo, encontró que 83 de esas reclamaciones fueron reconocidas como debidas a un daño cerebral. En todos los casos, el Tribunal de Reclamaciones estimó que los niños tenían autismo o TEA [39]. Por otra parte, numerosos estudios epidemiológicos no han encontrado una asociación entre las vacunas (en concreto la combinación de vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubeola) y el autismo [10, 40-45], y no hay ninguna explicación sobre los mecanismos que las vacunas pudieran inducir autismo [46].

Un importante desafío al comparar niños vacunados y no vacunados ha sido el de encontrar un grupo de niños no vacunados, ya que la gran mayoría de los niños son vacunados en los Estados Unidos. Los niños educados en casa son adecuados para tales estudios, ya que presentan una alta proporción de niños no vacunados en comparación con los niños de las escuelas públicas [47]. Las familias que educan a sus hijos en el hogar tienen una renta media igual a la de las familias de parejas casadas, un mayor nivel de educación formal, y un mayor número de hijos (algo más de 3) en comparación con un promedio de poco más de dos hijos [48-50]. Estas familias tienen mayor representación en el sur, alrededor del 23% no son blancos, y la distribución por edades de los niños en edad escolar en los grados K-12 es similar a la de los niños de todo el país [51]. Aproximadamente el 3% de la población escolar se educó en su propia casa en el año escolar 2011-2012 [52].

Los objetivos de este estudio fueron:

1.- comparar niños vacunados y no vacunados en una amplia gamas de parámetros relacionados con la salud, las condiciones tanto agudas como crónicas, la administración de medicamentos y la utilización de los servicios de salud;

2.- Determinar si hay una asociación entre la vacunación y los trastornos en el desarrollo neurológico, y de haberlos, comprobar si siguen siendo significativa esa asociación después de un ajuste de otros factores medidos.

Parte II

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